Чистая комната

Каковы требования к напольным покрытиям в чистых помещениях в 2025 году? – Цинъян Инженерное дело

Сколько стоит чистое помещение площадью 2000 кв. м для производства электроники? – Цинъян Инженерное дело

Стоимость GMP-цеха площадью 1500 кв. м — Цинъян Инженерное дело

Сколько стоит чистое помещение площадью 1000 квадратных метров? – Цинъян Инженерное дело

Цена чистого помещения класса 1000 для производства полупроводников площадью 800 кв. м — Цинъян Инженерное дело

Стоимость асептического цеха площадью 400 квадратных метров — Цинъян Инженерное дело

Биологические безопасные шкафы

Электронные производственные помещения

Ламинарные панели/Укрытия с ламинарным потоком

Чистые помещения для производства полупроводников

Инжиниринг медицинского оборудования

Воздушный шлюз для материалов грузов

Услуги по чистовой отделке фармацевтических производств без пыли и с очисткой воздуха

Услуги по чистовой отделке пищевых производств без пыли и с очисткой воздуха

Окна для передачи материалов в чистые помещения

Высокоэффективные воздухораспределители

Комплексные решения для проектов очистки воздуха на промышленных предприятиях

Вентиляторные фильтрующие модули (FFU)

Инжиниринг медицинского оборудования

Отправить заявку

Описание

маркер

Услуги по проектированию и строительству цехов для медицинских изделий в соответствии с GMP представляют собой комплексное решение для производителей медицинских изделий, направленное на проектирование и строительство чистых производственных помещений, соответствующих требованиям «Надлежащей производственной практики» (GMP). Их основная цель — обеспечить безопасность, эффективность и контролируемое качество медицинских изделий в процессе производства, помочь предприятиям успешно пройти сертификацию GMP.

Особые требования к цехам для различных типов медицинских издели

1.Стерильные медицинские изделия (например, имплантаты, хирургические инструменты): ключевыми аспектами являются контроль микроорганизмов и обеспечение стерильности, обычно требуется локальный класс 100 на фоне класса 10 000.

2.Реагенты для диагностики in vitro (IVD): особенно ферменты, антигены и антитела требуют строгого контроля температуры и влажности, необходимо наличие стабильной холодовой цепи и холодильного оборудования.

3.Активные медицинские изделия (например, медицинское оборудование): наряду с соблюдением требований чистоты, особое внимание уделяется защите от электростатических разрядов для защиты прецизионных электронных компонентов.

Основные инженерные работы и содержание услуг

1.Консультации, планирование и проектирование

(1).Анализ потребностей: общение с клиентом для определения типа продукции (стерильная, имплантационная, диагностика in vitro и т.д.), производственного процесса, производственной мощности и целевого класса чистоты.

(2).Проектирование в соответствии с нормами: в соответствии с правилами GMP, национальными нормативными актами в области лекарственных средств и отраслевыми стандартами, проводится проектирование технологического процесса, потоков персонала и материалов, а также планирование рационального функционального зонирования (например, общая производственная зона, контролируемая зона, чистая зона).

2.Отделочные и строительные работы

(1).Ограждающие конструкции: использование антистатических, огнестойких, устойчивых к скоплению пыли и коррозии сэндвич-панелей для возведения перегородок и подвесных потолков, углы обрабатываются в виде легкоочищаемых закруглений.

(2).Обработка пола: укладка износостойкого, антистатического, бесшовного ПВХ-покрытия или эпоксидного наливного пола.
Двери и окна: использование специальных герметичных профилей для чистых помещений.

3.Пуско-наладка, валидация и поддержка сертификации

(1).Пуско-наладка систем: обеспечение работы всех систем в соответствии с проектом.
Валидация характеристик: проведение квалификации установки, эксплуатации и рабочих характеристик, включая тестирование на содержание частиц, микроорганизмов в воздухе и осаждающихся микроорганизмов, проверку герметичности высокоэффективных фильтров, измерение скорости и объема воздушного потока, проверку перепадов давления и т.д.

(2).Поддержка сертификации: помощь предприятию в подготовке документов для подачи заявки на сертификацию GMP и сопровождение при инспекционных проверках.

4.Обучение и услуги по эксплуатации и техническому обслуживанию

Предоставление обучения по стандартным операционным процедурам для чистых помещений, техническому обслуживанию, очистке и дезинфекции.
Предоставление услуг по послепродажному сопровождению и техническому обслуживанию, оптимизации систем, поставке расходных материалов (например, фильтров).

Важные моменты при выборе поставщика услуг

Выбирая подрядчика услуг по проектированию и строительству цехов GMP для медицинских изделий, рекомендуется уделить особое внимание следующим аспектам:

1.Опыт и квалификация: проверить, имеет ли он успешный опыт реализации аналогичных проектов (например, строительство чистых помещений с высокими требованиями для известных компаний) и соответствующие отраслевые сертификаты.
Технические возможности: оценить профессионализм проектной команды (например, наличие в составе квалифицированных технических специалистов) и реализуемость технических решений (например, предоставление оптимальных проектных решений).

2.Управление проектами: убедиться, что подрядчик может гарантировать соблюдение сроков, качества и безопасности.

3.Понимание нормативных требований: убедиться, что подрядчик знаком с последними нормами GMP и требованиями органов по сертификации в сфере лекарственных средств.
Послепродажное обслуживание: узнать о возможностях послепродажного сопровождения, технического обслуживания и оперативного реагирования.

Проектные кейсы

Чистое помещение для медицинских приборов класса чистоты 100 000 (Цзянсу Цзинцзян)

Чистое помещение для медицинского оборудования класса 100 000 в Цзянсу Цзинцзян

Проект чистых помещений класса C и D GMP для компании Shanghai Jixin Biotechnology Co., Ltd

Проект чистой комнаты класса 10 000 для медицинских изделий в Шанхае (площадь 2200 кв. м), соответствующей стандартам GMP

Предыдущий Следующий

Продукция

Чистая комната

Каковы требования к напольным покрытиям в чистых помещениях в 2025 году? – Цинъян Инженерное дело

Сколько стоит чистое помещение площадью 2000 кв. м для производства электроники? – Цинъян Инженерное дело

Стоимость GMP-цеха площадью 1500 кв. м — Цинъян Инженерное дело

Сколько стоит чистое помещение площадью 1000 квадратных метров? – Цинъян Инженерное дело

Цена чистого помещения класса 1000 для производства полупроводников площадью 800 кв. м — Цинъян Инженерное дело

Стоимость асептического цеха площадью 400 квадратных метров — Цинъян Инженерное дело

Инжиниринг медицинского оборудования

Описание

маркер

связаться с нами

Сопутствующие популярные продукты

Комплексные решения для проектов очистки воздуха на промышленных предприятиях

Окна для передачи материалов в чистые помещения

Ламинарные панели/Укрытия с ламинарным потоком

Услуги по чистовой отделке фармацевтических производств без пыли и с очисткой воздуха

Биологические безопасные шкафы

Воздушный шлюз для материалов грузов

Рабочие столы

Воздушный шлюз для персонала

Вытяжные шкафы

Вентиляторные фильтрующие модули (FFU)

Услуги по чистовой отделке пищевых производств без пыли и с очисткой воздуха

Чистые помещения для производства полупроводников

Электронные производственные помещения

Высокоэффективные воздухораспределители

Инжиниринг лабораторий

Пожалуйста, оставьте нам сообщение