Проект чистой комнаты класса 10 000 для медицинских изделий в Шанхае (площадь 2200 кв. м), соответствующей стандартам GMP 

Название компании: Shanghai Medical Device Co., Ltd.

Отрасль: Медицинские изделия

Строительная компания: ООО Куньшань Цинъян Системы Очистки и Инжиниринг

Уровень чистоты: Чистая комната класса 10 000

Площадь строительства: 2200 кв. м

Ход строительства: Завершено

Обзор проекта: Компания Shanghai Medical Device Co., Ltd., основанная в 2021 году с уставным капиталом 20 миллионов юаней, специализируется на исследованиях, разработке, производстве и продаже медицинских изделий классов I, II и III. Компания Цинъян Инжиниринг взяла на себя проект чистой комнаты для медицинских изделий этой компании. Чистая комната с уровнем чистоты 10 000 и площадью 2200 кв. м должна не только поддерживать постоянную температуру и влажность, но и пройти сертификацию GMP для медицинских изделий, что предъявляет высокие требования к строительству. Наша компания направила на строительную площадку предприятия различных специалистов и интенсивно выполняла строительные работы. Проект был успешно завершен примерно за 65 дней и передан заказчику после приемки. Благодаря солидному техническому опыту, высококвалифицированным строительным технологиям и комплексному сервису мы обеспечили нашим клиентам удовлетворительный результат, заслужив их похвалу.

Стандарты и параметры чистых помещений класса 10 000:

Чистое помещение класса 10 000 — это тип системы очистки воздуха, которая в основном основана на потоке чистого воздуха для непрерывного разбавления воздуха в помещении, постепенно удаляя загрязняющие вещества для достижения эффекта чистоты. Система очистки и фильтрации строится путем установки системы кондиционирования воздуха для чистых помещений, первичных, средне- и высокоэффективных фильтров и т. д. Эта система непрерывно подает отфильтрованный свежий воздух в чистое помещение, постепенно разбавляя и заменяя загрязненный воздух, образующийся внутри, и выводя его из чистого помещения через вентиляционные отверстия для возврата воздуха. В чистых помещениях класса 10 000 основное внимание уделяется чистому воздушному потоку, который непрерывно разбавляет воздух внутри помещения, постепенно удаляя загрязняющие вещества для достижения эффекта чистоты. Воздушный поток внутри чистого помещения неравномерный и непараллельный, может содержать обратные потоки или вихри.

Уровень чистоты чистого помещения класса 10 000 определяется следующим образом: частицы 0,5 мкм: от 35 000 частиц/м³ (35 частиц/л) до 350 000 частиц/м³ (350 частиц/л); частицы 5 мкм: от 300 частиц/м³ (0,3 частиц/л) до 3000 частиц/м³ (3 частиц/л). Максимально допустимое количество микроорганизмов: количество бактерий в воздухе не должно превышать 100 на кубический метр; количество осевших бактерий не должно превышать 3 на чашку Петри.

Принцип работы конструкции чистого помещения класса 10 000:

Поток воздуха → Первичная приточная установка → Кондиционирование воздуха → Вторичная приточная установка → Привод вентилятора → Очищенный воздуховод → Высокоэффективный воздуховыпуск → Чистое помещение → Удаление пыли (бактерий) →