Руководство по проектированию компоновки таблеточных заводов в соответствии со стандартами GMP в России
2026-01-28
В России строительство завода, соответствующего международным и местным стандартам надлежащей производственной практики (GMP), является краеугольным камнем обеспечения безопасности лекарственных средств и выхода на рынок. Поскольку таблетки являются одной из наиболее распространенных лекарственных форм, качество производственной среды напрямую влияет на эффективность и безопасность конечного продукта. Научно обоснованная и соответствующая стандартам компоновка завода — это первый шаг к созданию этой надежной производственной среды. В данной статье будут рассмотрены основные принципы проектирования таблеточных заводов, соответствующих стандартам GMP, с учетом специфики нормативных требований, а также географических и климатических условий Российской Федерации.
I. Основные принципы проектирования: соответствие стандартам, предотвращение загрязнения и эффективность
Проектирование в России в первую очередь направлено на соответствие соответствующим требованиям фармакопеи Министерства здравоохранения России, национальным стандартам ГОСТ и строгим санитарно-эпидемиологическим нормам. Эти стандарты, как правило, соответствуют международным стандартам GMP ЕС и уделяют особое внимание возможности применения в экстремальных климатических условиях.
Создание разумного зонирования и планировки чистых помещений
Градуированное управление: производство таблеток включает в себя множество процессов, в том числе взвешивание, гранулирование, таблетирование, покрытие и внутреннюю упаковку, не все из которых требуют одинакового уровня чистоты. Крайне важно четко определить чистые помещения классов D, C и другие (соответствующие стандартам ISO) на основе технологических рисков (уровень 8, уровень 7). Проектирование должно придерживаться принципа «выравнивания по потребностям», избегая слепого повышения уровня отдельных зон, что может привести к резкому увеличению энергопотребления и затрат.
Оптимизация площади: При соблюдении требований к размещению оборудования, рабочему пространству и логистической оборачиваемости следует стремиться к компактной и эффективной планировке. Чрезмерно большие чистые зоны не только увеличивают первоначальные затраты на строительство, но и приводят к высоким долгосрочным эксплуатационным и техническим расходам на систему кондиционирования воздуха.
Создание строгой многоуровневой системы контроля загрязнения: Предотвращение загрязнения и перекрестного загрязнения является основой проектирования. В России особое внимание следует уделять долговечности и легкости очистки материалов и конструкций.
Четкое разделение потоков персонала и материалов: Необходимо создать независимые, однонаправленные каналы входа и выхода персонала и материалов с четкими путями и без перекрывающихся или встречных движений. Все входы должны быть оборудованы соответствующими средствами очистки.
Строгие процедуры очистки: Персонал должен пройти процедуры переодевания (включая первую и вторую смену одежды), мытья рук, дезинфекции и прохождения процедуры шлюзования (или воздушного душа) перед входом в чистую зону. Материалы необходимо извлечь из внешней упаковки, очистить и стерилизовать или продезинфицировать через проходное окно (или шлюз для материалов с защитой от ламинарного потока) перед перемещением внутрь цеха.
Упорядоченное управление материалами: Цех должен быть четко разделен и обозначен зонами для сырья и вспомогательных материалов, промежуточной (полуфабрикатной) продукции, продукции, ожидающей проверки, качественной продукции и некачественной продукции, обеспечивая физическую или временную изоляцию для минимизации риска путаницы и ошибок.
Контролируемая среда: Воздух, подаваемый в чистую зону (после первичной, вторичной и высокоэффективной фильтрации), технологический сжатый воздух, инертные газы и т. д., должны проходить валидированную очистку. В России требуются специально разработанные системы кондиционирования воздуха для работы в условиях экстремально холодной зимней погоды, обеспечивающие эффективное предотвращение замерзания в секции приточной вентиляции.
Тщательное размещение напольных водостоков и точек водоснабжения: В чистых зонах следует минимизировать или избегать напольных водостоков. При необходимости следует использовать чистые, стерильные напольные водостоки с герметизирующими устройствами, предотвращающими обратный поток. Резервуары для воды не следует располагать над или рядом с местами, где продукция подвергается воздействию окружающей среды.
II. Конкретные стратегии планировки чистых помещений
Хорошо организованная пространственная планировка имеет решающее значение для обеспечения бесперебойного воздушного потока, стабильного перепада давления и удобства эксплуатации.
**Централизованная планировка по уровням чистоты:** Объединение функциональных помещений одного уровня чистоты (например, нескольких операционных класса D) позволяет использовать общие воздуховоды системы кондиционирования, упрощает систему, повышает энергоэффективность и способствует поддержанию общей стабильности перепада давления.
**Создание эффективных буферов и изоляции:** Зоны с разными уровнями чистоты должны быть соединены шлюзами, буферными коридорами или проходными окнами. Эти сооружения являются критически важными барьерами для поддержания градиентов давления и предотвращения прямого конвекционного загрязнения воздуха. Для высокореактивных или аллергенных продуктов следует рассмотреть полностью независимую производственную зону с выделенной системой кондиционирования воздуха.
**Учитывайте взаимодействие климата и конструкции здания:** Если здание имеет наружные окна, помещения с более высоким уровнем чистоты следует располагать с внутренней стороны или в центральной зоне, а помещения с более низким уровнем чистоты или коридоры — по внешнему периметру в качестве буферных зон. В России необходимо тщательно оценить теплоизоляцию и герметичность наружных окон. Если теплоизоляция недостаточна, стерильную центральную зону следует располагать с внутренней стороны, или следует построить закрытый, изолированный внешний коридор в качестве двойной буферной зоны для поддержания температуры и чистоты.
**Разработка эффективных буферных стратегий:** Оптимизация расположения кондиционера: Кондиционер в чистом помещении является «сердцем» цеха. Кондиционер следует располагать как можно ближе к основной производственной зоне с самыми высокими требованиями к чистоте и наибольшим воздухообменом, а также с наветренной стороны от нее (с учетом преобладающего направления ветра в России). Это позволяет сократить длину воздуховода, уменьшить потери сопротивления, сэкономить энергию и избежать потенциальных рисков, связанных с прохождением воздуховодов через зоны с низкой чистотой.
III. Qingyang Engineering: Ваш профессиональный партнер в проектировании с учетом локализованных требований
Успешная реализация проекта GMP в России требует не только знания международных стандартов GMP, но и глубокого понимания местных правил, климатических условий и строительной практики. Компания Qingyang Engineering, обладающая обширным опытом работы с многонациональными проектами, может предложить клиентам решения, действительно адаптированные к потребностям российского рынка:
Интеграция нормативных требований и инженерных решений: Мы преуспеваем в точном согласовании концепций проектирования EU GMP и WHO GMP с российскими стандартами ГОСТ и спецификациями SanPin, гарантируя, что проект не только пройдет международные аудиты, но и будет соответствовать требованиям местных органов регулирования лекарственных средств.
Климатоадаптивное проектирование: Наши проекты систем ОВК полностью учитывают суровый российский климат, предоставляя проверенные и надежные решения для защиты системы от замерзания, изоляции и высокоэффективной работы.
Полный спектр технических услуг: от первоначального концептуального проектирования и детального планирования компоновки на основе оценки рисков до уточнения строительных чертежей, консультаций по выбору оборудования и координации строительства, мы обеспечиваем техническую поддержку на протяжении всего жизненного цикла проекта, чтобы гарантировать точную реализацию проектных замыслов в процессе строительства.
Заключение: Отличный проект таблеточного производства, соответствующего стандартам GMP, обеспечивает точный баланс между соответствием требованиям, эффективностью предотвращения загрязнений, производительностью и общей стоимостью жизненного цикла. На российском рынке этот баланс также должен учитывать местные правила и уникальные особенности экстремальных условий окружающей среды.
Если вы планируете строительство таблеточного производства в России, пожалуйста, свяжитесь с компанией Qingyang Engineering. Наша команда экспертов может предоставить предварительные консультации по компоновке, чтобы помочь вам создать надежную, стабильную и экономически эффективную фармацевтическую производственную среду.
Для профессиональной консультации и предварительной оценки решений, пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу: caid@163.com
