Стандарты приемки инженерных изделий на семинаре по надлежащей производственной практике (GMP) – компания Qingyang Engineering 

Раздел 1. Общие принципы

1. Для обеспечения качества проектов чистых помещений необходимо применять единые требования и методы к строительству, приемке и испытаниям чистых помещений.

2. Для чистых помещений в пищевой промышленности технические меры одинакового характера при строительстве и приемке могут быть реализованы со ссылкой на национальный стандарт GB J 73-84 «Кодекс проектирования чистых помещений».

3. Перед началом строительства необходимо разработать подробный план координации строительства в соответствии с основными процедурами строительства чистых помещений (Приложение), и строительство должно строго осуществляться в соответствии с этими процедурами. Для каждого этапа должна проводиться и фиксироваться промежуточная приемка.

4. Все основные материалы, оборудование, готовая и полуфабрикатная продукция, используемые в проекте, должны соответствовать проектной документации и иметь заводские сертификаты соответствия или документы об оценке качества. При отсутствии заводского сертификата соответствия или при наличии сомнений в качестве необходимо провести инспекцию, и материалы могут быть использованы только после соответствия требованиям. Не допускается использование материалов, срок годности которых превышает заводской.

Раздел 2. Ключевые моменты строительства здания

1. Строительство здания чистого помещения в основном включает в себя внутреннюю отделку, установку дверей и окон, герметизацию зазоров, а также герметизацию зазоров между различными трубопроводами, осветительными приборами, оборудованием кондиционирования воздуха, технологическим оборудованием и т. д., и конструкцию здания после приемки основного каркаса. 2. Необходимо разработать четкий план сотрудничества с другими профессиональными подрядчиками по отделке здания и установке дверей/окон, и строительство должно осуществляться строго в последовательности.

3. Терраццовые полы в чистых помещениях должны быть монолитными, а диаметр используемой гальки должен составлять от 6 до 15 мм. Марка цемента основания для окрашенных полов не должна быть ниже 425. Для стен и потолков следует использовать высококачественную штукатурку, а материалы, подверженные деформации или растрескиванию из-за температуры и влажности, не должны использоваться.

4. Все строительные элементы, перегородки, потолочные крепежные элементы и подвесы должны соединяться только с основной конструкцией и не должны использоваться взаимозаменяемо с опорами оборудования и трубопроводов, чтобы предотвратить отслоение декоративных материалов и осыпание пыли из-за микровибраций.

5. Зазоры в отделке здания и дверях/окнах должны быть герметизированы на поверхности, находящейся под избыточным давлением.

6. Под стяжку пола чистого помещения следует уложить влагозащитный слой. При заливке бетона разделительные линии не должны проходить через чистое помещение.

7. Внутренняя отделка должна соответствовать требованиям раздела 1.4.1. 8. Необходимо контролировать образование пыли во время строительства, особенно в скрытых пространствах, таких как потолки и внутренние стены, которые должны регулярно очищаться.

9. Ремонтные работы, генерирующие пыль, не должны проводиться в помещениях с установленными HEPA-фильтрами.

10. Защитите готовые рабочие поверхности от ударов, толчков, топтания и чрезмерного воздействия воды, которые могут вызвать вмятины, трещины или загрязнение поверхности панелей.

11. Перед установкой сборного чистого помещения необходимо тщательно очистить внутреннее пространство от пыли. Все компоненты и материалы следует хранить в чистом помещении, уложив их горизонтально на влагонепроницаемую мембрану, чтобы предотвратить деформацию. Материалы следует распаковывать и распечатывать в чистом помещении. Некачественные или поврежденные изделия не должны устанавливаться. Все швы панелей должны быть плотно герметизированы после установки.

Раздел 3. Ключевые моменты при строительстве системы кондиционирования воздуха в чистом помещении

1. Для воздуховодов и компонентов следует использовать высококачественные оцинкованные стальные листы; в особых случаях выбор следует производить в соответствии с проектными требованиями.

(1) Внутренняя поверхность воздуховода должна быть гладкой и ровной; внутри воздуховода не следует добавлять армирование. (1) Соединения воздуховодов должны быть выполнены одним плоским швом, а соединения должны быть герметизированы герметиком. Для соединения воздуховодов не следует использовать внутренние фланцы, а воздуховоды из стальных пластин должны быть окрашены.

(2) Воздуховоды должны иметь герметичные очистные порты. Воздуховоды подачи свежего воздуха и основные воздуховоды (приточного и обратного воздуха) должны иметь порты для измерения расхода воздуха, а ответвления воздуховодов — по мере необходимости. Высокоэффективные и среднеэффективные воздушные фильтры должны иметь порты для измерения давления и порты для измерения пыли до и после них.

2. После установки воздуховодов системы кондиционирования чистого помещения перед изоляцией необходимо провести проверку на герметичность. Воздуховоды подачи и обратного воздуха следует проверять методом световой утечки; световой утечки быть не должно. Коэффициент утечки воздуха системы кондиционирования не должен превышать 2%. Внутренние поверхности системы кондиционирования следует протирать материалом, который не склонен к легкому осыпанию волокон.

3. Перед установкой высокоэффективных воздушных фильтров чистое помещение и система кондиционирования чистого помещения должны быть тщательно очищены и протерты. Высокоэффективные фильтры следует устанавливать немедленно. 4. Перед установкой HEPA-фильтров необходимо распаковать упаковку и визуально осмотреть ее на месте установки. Это включает проверку фильтровальной бумаги, герметика, рамы, размеров и качества поверхности на соответствие проектным требованиям. Затем следует провести проверку на герметичность. После успешного прохождения проверки и проверки на герметичность установку следует начинать немедленно. Недопустимо устанавливать некачественную продукцию. В чистых помещениях нельзя использовать HEPA-фильтры с деревянной рамой.

5. Установка оборудования для очистки воздуха (воздушные душевые кабины, предохранительные клапаны, рабочие столы для уборки, кондиционеры и т. д.) в идеале должна проводиться после завершения внутренней отделки и строительства и монтажа системы кондиционирования воздуха в чистом помещении, а также после тщательной уборки помещения. Однако, если оборудование, подключенное к конструкции корпуса чистого помещения, а также его дренажные и вытяжные трубы, необходимо устанавливать одновременно с конструкцией корпуса, стыки должны быть герметизированы.

Раздел четыре: Ключевые моменты при строительстве системы водоснабжения и электроснабжения

1. Водопроводные, дренажные и газовые трубы, проходящие через потолок, стены и пол чистого помещения, должны быть снабжены муфтами. Участки трубы внутри муфт не должны иметь сварных швов или резьбы, а соединение между трубой и муфтой должно быть герметизировано пыленепроницаемым герметиком. 1. Открытые или скрытые электропроводки должны быть изготовлены из негорючих материалов. Отверстия для проводников в чистых помещениях должны быть герметизированы пыленепроницаемыми герметиками.

2. При использовании труб из нержавеющей стали для трубопроводов питьевой и чистой воды монтаж должен соответствовать следующим требованиям:

(1) Для соединения труб предпочтительно использовать сварку, фланцы с приварными кольцами и фланцы с выступающей поверхностью;

(2) Для сварки корневого шва следует использовать аргонодуговую сварку (TIG), а для верхнего шва — ручную электросварку;

(3) При сварке труб, фланцевых труб, тройников, отводов и т. д. поверхность сварного шва внутри трубы должна быть гладкой и без оксидов;

(4) При прихваточной сварке труб, аналогично обычной сварке, необходимо принимать меры для предотвращения окисления сварного шва;

(5) После сварки оксиды в сварном шве внутри трубы следует очистить и смыть, а затем отверстие трубы следует обезжирить и герметизировать четыреххлористым углеродом для дальнейшего использования;

(6) Если это не указано в проекте, предпочтительно использовать прокладки из ПТФЭ.

3. Скрытые электрические розетки и выключатели должны быть водонепроницаемыми. Распределительные коробки должны быть пыленепроницаемыми, с крышками, которые ровные, плотно прилегают и плотно прилегают к стене. 4. Распределительные коробки и монтажные коробки внутри чистого помещения должны быть чистыми от пыли, а их крышки должны быть плотно закрыты.

5. Электрические кабелепроводы должны быть плотно герметизированы после того, как проводка входит в распределительные или монтажные коробки.

Раздел пять: Ключевые моменты приемки проекта

1. Приемка проекта чистого помещения делится на два этапа: окончательная приемка качества строительства и монтажа и комплексная оценка общей эффективности чистой среды.

2. Окончательная приемка включает визуальный осмотр каждого подпроекта, пробную эксплуатацию отдельного оборудования, пробную эксплуатацию объединенной системы, тестирование производительности чистой комнаты в пустом или статическом состоянии, а также проверку соответствующих протоколов инспекции проекта.

3. Пункты визуального осмотра для каждого подпроекта

(1) Правильная и надежная установка воздуховодов, водопроводных и канализационных труб, оборудования кондиционирования воздуха и других технологических и газопроводов, противопожарных устройств и т. д.

(2) Надежные и прочные соединения между высокоэффективными и среднеэффективными фильтрами и воздуховодами, а также между воздуховодами и оборудованием;

(3) Надежные, гибкие и простые в использовании регулировочные устройства;

(4) Чистые кондиционеры, блоки статического давления, системы воздуховодов и воздухоотводящие патрубки после протирки, свободные от пыли;

(5) Гладкие, ровные, однородно окрашенные, без пыли и статического электричества внутренние стены, потолки и полы;

(6) Выходы приточного и отводного воздуха, различные оконечные устройства, различные трубопроводы, осветительные приборы и линии электропередачи, проходящие через чистое помещение, должны быть надежно и герметично герметизированы;

(7) Все электрические панели, шкафы, электрические провода, трубопроводы и отверстия труб, входящие в чистое помещение, должны быть надежно герметизированы. 4. После завершения строительства и приемки чистого помещения строительное (монтажное) подразделение должно представить следующие документы:

(8) Сертификаты изменений проекта и исполнительные чертежи;

(9) Заводские сертификаты соответствия и документы по проверке основных материалов, оборудования и регулирующих приборов;

(10) Формы контроля и оценки качества для отдельных проектов и подпроектов/разделов проектов;

(11) Отчеты о начале и завершении работ, записи о скрытых работах (Приложение, Таблицы 3-01 и 3-02), записи об осмотре при распаковке оборудования (Приложение, Таблица 3-03), записи об испытаниях трубопроводов под давлением (Приложение, Таблица 3-04), записи о промывке (обезжиривании) трубопроводной системы (Приложение, Таблица 3-05), записи об осмотре герметичности воздуховодов (Приложение, Таблица 3-06), промежуточные формы приемки (Приложение, Таблица 3-10) и формы приемки по завершении работ (Приложение, Таблица 3-11);

(12) Записи об испытаниях отдельных блоков (Приложение, Таблица 3-07), записи об испытаниях системы в совокупности (Приложение, Таблица 3-08) и отчет об эксплуатации и вводе в эксплуатацию системы очистки воздуха в совокупности.

5. Комплексная оценка эффективности является обязанностью строительного подразделения в сотрудничестве с проектным и строительным подразделениями. 6. Комплексная оценка эффективности: Испытательные работы, процедуры, методы и стандарты оценки должны проводиться в соответствии с JGJ 71-90 «Технические условия строительства и приемки чистых помещений».

Компания Qingyang Engineering, основанная в 2007 году в Куньшане, провинция Цзянсу, является профессиональной компанией по проектированию и отделке чистых помещений. Она имеет квалификацию генерального подрядчика II класса, квалификацию электромеханика III класса и квалификацию по противопожарной защите II класса. Команда из более чем 100 квалифицированных специалистов, имеющих соответствующие сертификаты, предоставляет комплексные услуги, включая проектирование, отделку и строительство различных чистых помещений, цехов GMP, лабораторий и чистых производственных площадок. За годы работы компания успешно реализовала около 500 проектов, накопив богатый опыт. Мы предлагаем разумные цены, уделяем приоритетное внимание качеству и передаем право собственности клиенту только после завершения проекта, предоставляя определенный период послепродажного обслуживания для обеспечения спокойствия клиента. Для получения дополнительной информации обращайтесь по адресу caid@163.com.