Подробное описание семинара по соблюдению стандартов GMP для чистых помещений класса 100 000 – Инженерное дело Цинъян.
2026-03-05
Производство фармацевтической продукции, продуктов питания, косметики и сопутствующих товаров медицинского назначения в России? Создание цехов, соответствующих стандартам GMP, международным требованиям и местным условиям, является краеугольным камнем выхода продукции на рынок и репутации бренда. Чистые помещения класса 100 000, как экономически эффективное решение, широко используются во многих областях с четкими, но не чрезмерно строгими требованиями к чистоте.
Что такое цех класса 100 000, соответствующий стандартам GMP? Цех GMP — это чистое производственное помещение, построенное строго в соответствии с системой надлежащей производственной практики (GMP) для фармацевтической промышленности. Его основной принцип — минимизация риска микробного и твердого загрязнения за счет контролируемых параметров окружающей среды, обеспечение безопасности продукции и стабильности качества. Класс 100 000 — это относительно базовый уровень чистоты, обычно применяемый при производстве таких продуктов, как твердые лекарственные формы для приема внутрь, продукты питания, косметика, медицинские изделия (некоторые категории) и упаковочные материалы.
Основные стандарты параметров окружающей среды для цехов класса 100 000 GMP
Проектирование и приемка цехов этого уровня должны соответствовать следующим ключевым показателям:
Стандарты по содержанию взвешенных частиц в воздухе:
Частицы ≥0,5 мкм: ≤3 500 000 частиц/м³
Частицы ≥5 мкм: ≤20 000 частиц/м³
Стандарты по контролю микробиоты:
Бактерии в воздухе: ≤500 КОЕ/м³
Осевшие бактерии: ≤10 КОЕ/чашка Петри (Ø90 мм, 30-минутная экспозиция)
Градиент давления:
Между смежными зонами с разным уровнем чистоты: разница давлений ≥5 Па
Между чистыми и загрязненными зонами: разница давлений ≥10 Па
Цель данного проекта — обеспечить постоянный поток воздуха из чистых зон в зоны с более низким уровнем чистоты, предотвращая перекрестное загрязнение.
Вентиляция и воздухообмен:
Скорость воздухообмена: ≥15 раз/час
Время самоочищения (восстановление до стандарта чистоты): ≤40 минут
Диапазон температуры и влажности: В нормальных условиях диапазон устанавливается на комфортном для персонала в защитных костюмах (например, температура 20-26°C, влажность 45-65%).
При наличии особых технологических требований эти требования будут приоритетными, с учетом комфорта персонала.
Краткое описание основного принципа очистки: После первичной фильтрации, регулирования температуры и влажности и вторичной фильтрации воздух подается в воздуховод вентилятором, а затем равномерно распределяется по чистому помещению через высокоэффективный фильтр, удаляя загрязняющие вещества из помещения (пыль, микроорганизмы). Затем воздух возвращается в кондиционер через воздуховод или вентиляционное отверстие, образуя непрерывный цикл очистки.
Почему стоит выбрать компанию Qingyang Engineering для российского рынка?
Компания Qingyang Engineering более 20 лет работает в сфере чистых помещений, обладая профессиональной квалификацией в строительстве в Китае и технической командой численностью более 100 человек. Мы не только глубоко разбираемся в международных стандартах GMP, но и уделяем особое внимание изучению технических спецификаций и практического опыта евразийских рынков, включая Россию. Мы успешно предоставляем комплексные услуги от проектирования и строительства до валидации более чем 500 компаниям по всему миру, включая многочисленные многонациональные проекты.
Мы гарантируем вам:
Соответствующее проектирование: Решения, соответствующие основным принципам GMP и адаптированные к местным нормативным требованиям.
Высококачественная поставка: Использование надежных материалов и оборудования для обеспечения стабильной работы системы и прохождения строгих приемочных испытаний.
Полный цикл обслуживания: Профессиональная поддержка на протяжении всего процесса, от первоначальной консультации и индивидуальной настройки решения до технической поддержки после завершения строительства. Если вы планируете или модернизируете производственное предприятие в России, соответствующее стандартам GMP, обратитесь в компанию Qingyang Engineering за профессиональной технической консультацией и проектными решениями.
Контакты: caid@163.com
