Полное руководство по модернизации чистых помещений в соответствии со стандартами GMP: от оборудования до комплектующих — создание производственной среды, отвечающей всем требованиям. 

III. Система напольного покрытия: бесшовное и износостойкое

Напольное покрытие в чистом помещении, соответствующем стандартам GMP, значительно отличается от напольного покрытия в обычном цехе. Наиболее часто используются два материала:

ПВХ-покрытие:

Преимущества: бесшовная конструкция, комфортное на ощупь, устойчивость к кислотам и щелочам, легко чистится, обладает некоторой эластичностью.

Подходит для: помещений с высокими требованиями к комфорту и чистоте.

Эпоксидное самовыравнивающееся напольное покрытие:

Преимущества: бесшовная конструкция, высокая износостойкость, коррозионная стойкость и гладкая, беспыльная поверхность.

Подходит для: производственных зон с тяжелым оборудованием и высокой проходимостью.

Независимо от выбранного материала, основные требования остаются неизменными: бесшовная конструкция, легкость чистки, износостойкость и устойчивость к кислотной и щелочной коррозии, исключающие любые места скопления микроорганизмов.

IV. Очистное оборудование: основа обеспечения чистоты

Напольное покрытие — это всего лишь «оболочка» чистого помещения, соответствующего стандартам GMP. Для достижения действительно чистой среды необходимо профессиональное оборудование для очистки:

Кондиционеры воздуха для чистых помещений: отвечают за регулирование температуры и влажности воздуха, а также осуществляют многоступенчатую фильтрацию.

Высокоэффективные фильтры твердых частиц (HEPA-фильтры/FFU): устанавливаются в конце фильтрующего блока и обеспечивают окончательную фильтрацию частиц пыли и прикрепленных к ним микроорганизмов.

Переходное окно: используется для перемещения предметов между помещениями с разным уровнем чистоты, имеет блокировочные и самоочищающиеся функции для предотвращения перекрестного загрязнения.

Генератор озона: используется для активной стерилизации производственного помещения, контроля количества микроорганизмов и является мощным дополнением к системе очистки и фильтрации.

V. Раздевалка: первая линия защиты от проникновения персонала
Персонал является основным источником загрязнения в чистых помещениях. Поэтому конструкция раздевалки (шлюза) имеет решающее значение. В зависимости от требований к уровню чистоты в цехе, раздевалки обычно устраиваются следующим образом:
Раздевалка уровня 3: Уровень 1 (переобувь, снятие верхней одежды) → Уровень 2 (надевание одежды для чистых помещений) → Уровень 3 (дезинфекция рук, надевание стерильной одежды). Подходит для зон с высоким уровнем чистоты, например, содержащих стерильные фармацевтические препараты.

Раздевалка уровня 2: Подходит для общих чистых зон.

Раздевалка уровня 1: Подходит для зон с более низкими требованиями к чистоте.

Основная функция раздевалки — создание буферной зоны между чистыми и нечистыми зонами, минимизируя загрязнение, заносимое персоналом, за счет поэтапной переодевания и дезинфекции рук.

VI. Микробиологический контроль: незаменимая система дезинфекции
В цехах, соответствующих стандартам GMP, действуют строгие стандарты контроля количества микроорганизмов. В дополнение к системам непрерывной очистки и фильтрации воздуха для удаления микроорганизмов из воздуха, также необходимо активное дезинфекционное оборудование. Генераторы озона в настоящее время являются наиболее распространенным и экономически эффективным методом, позволяющим проводить тщательную стерилизацию помещений, когда цех не занят, уничтожая микроорганизмы, прикрепленные к поверхностям и оборудованию, и обеспечивая поддержание стабильно низкой микробной нагрузки в цехе.

Выберите профессиональную команду для строительства чистого помещения, соответствующего стандартам GMP.

Строительство чистого помещения, соответствующего стандартам GMP, — это системный проект, включающий в себя множество дисциплин, таких как архитектура, системы отопления, вентиляции и кондиционирования, электротехника, водоснабжение и водоотведение, а также технологическое проектирование. От выбора материалов до выбора оборудования, от строительных технологий до обработки герметиком — каждая деталь напрямую влияет на то, сможет ли цех в конечном итоге пройти сертификацию GMP и стабильно функционировать.

Компания Qingyang Engineering, основанная в 2007 году, является профессиональной компанией по проектированию чистых помещений в Куньшане, провинция Цзянсу, с 19-летним опытом работы. Мы обладаем квалификацией генерального подрядчика II класса и профессионально подготовленной и сертифицированной командой проектировщиков и строителей, предоставляя клиентам комплексные услуги полного цикла — от проектирования и строительства до установки оборудования и услуг по валидации.

За 19 лет работы мы успешно реализовали около 500 проектов по созданию чистых помещений в различных отраслях, включая фармацевтику, производство медицинских изделий, пищевую промышленность и косметику, накопив богатый опыт и успешные примеры строительства чистых помещений, соответствующих стандартам GMP. Мы глубоко понимаем важность каждой детали для качества продукции и стремимся создавать для каждого клиента действительно соответствующие стандартам, стабильные и простые в обслуживании производственные среды.

Чтобы наши клиенты не беспокоились, мы также предлагаем годовую гарантию на проект и долгосрочную техническую поддержку. Если вы планируете построить или реконструировать чистое помещение, соответствующее стандартам GMP, в России или странах СНГ, пожалуйста, свяжитесь с компанией Qingyang Engineering. Позвольте нам использовать наши профессиональные технологии и богатый опыт для обеспечения качества вашей продукции.

Qingyang Engineering – Создание производственной среды, соответствующей стандартам GMP.

Контакты: caid@163.com