Проектирование цехов в соответствии со стандартами GMP на российском рынке: Должны ли раздевалки быть оборудованы системой «трех переодеваний» (закрытие, закрытие и закрытие)? 

Для российских компаний, занимающихся производством фармацевтической продукции, медицинских изделий или высококачественных продуктов питания, разработка процедур дезинфекции персонала является важнейшим аспектом планирования чистых помещений, соответствующих стандартам GMP. Многие клиенты спрашивают: для соответствия строгим требованиям чистоты необходима ли многоступенчатая система переодевания («первая смена», «вторая смена», «третья смена»)?

Основа цехов GMP: контроль загрязнения
Цех GMP — это не обычная производственная зона; это герметичная среда с точно контролируемыми параметрами, такими как частицы пыли, микроорганизмы, температура и влажность. От проектирования и выбора материалов до установки оборудования и окончательного тестирования и проверки — каждый этап направлен на обеспечение постоянного соответствия производственной среды стандартам. Однако производственная деятельность неизбежно включает перемещение персонала и материалов, что становится основным источником риска загрязнения. Если персонал попадает в основную чистую зону непосредственно снаружи, он неизбежно заносит частицы и микроорганизмы, нарушая целостность окружающей среды.

Роль раздевалок: важнейший барьер против загрязнения
Поэтому создание физической и процедурной буферной зоны между внешней средой и основной чистой зоной — процедурой дезинфекции персонала (раздевалкой) — является краеугольным камнем проектирования в соответствии с требованиями GMP. Ее цель — постепенное снижение и блокирование переносимых персоналом загрязняющих веществ посредством поэтапной смены специализированной одежды для чистых помещений и процедур уборки.

«Раздевалка уровня 1» (основная раздевалка): обычно используется для переобувания и хранения личной верхней одежды; это первый шаг в удалении внешних загрязняющих веществ.

«Раздевалка уровня 2» (чистая раздевалка): здесь надеваются халаты, маски, сетки для волос и т. д. для чистых помещений, а также дезинфицируются руки.

«Раздевалка 3-го уровня» (расширенная раздевалка/шлюз): В некоторых зонах с чрезвычайно высокими требованиями (например, в рабочей зоне класса А в зоне класса В в основной зоне стерильных препаратов) может потребоваться переодевание в стерильный халат более высокого уровня перед входом, или же раздевалка может служить в качестве буфера шлюза для обеспечения стабильного перепада давления и предотвращения перекрестного загрязнения.

Вопрос для российского рынка: Обязательна ли раздевалка 3-го уровня?

Ответ: Не все цеха, соответствующие требованиям GMP, должны иметь полноценную трехуровневую раздевалку. Конкретная конфигурация зависит от уровня риска производимой продукции, используемых стандартов GMP (таких как российские национальные стандарты, GMP ЕС или GMP ВОЗ) и разделения чистых зон внутри цеха (например, классы A/B/C/D).

Для зон с чрезвычайно высокими требованиями к чистоте (например, основные асептические производственные зоны): Для минимизации риска микробного загрязнения от персонала обычно необходимо или настоятельно рекомендуется проектирование процесса очистки, включающего «трехсменные» или аналогичные усовершенствованные шлюзы. Это соответствует высоким международным стандартам, таким как Приложение 1 к GMP ЕС, и является ключевым моментом авторитетных российских сертификационных органов.

Для зон с относительно высокими требованиями к чистоте (например, зоны класса C/D для нестерильных твердых лекарственных форм): После тщательной оценки система «двухсменной» очистки может быть достаточной для удовлетворения требований к очистке персонала. Основное внимание при проектировании уделяется обеспечению эффективного предотвращения загрязнения, а не механическому контролю количества смен одежды.

Ключевые определяющие факторы:
Технологический процесс и риски: Требования к стерильным и нестерильным продуктам кардинально различаются.

Нормативно-правовые и сертификационные требования: Необходимо четко определить конкретные стандарты GMP, которым должны соответствовать цели проекта.

Разумная планировка цеха: Четкие и разделенные пути перемещения персонала и материалов важнее, чем простое количество раздевалок.

Учет климатических условий: В некоторых регионах России холодный климат; при проектировании раздевалок необходимо также учитывать разницу температур внутри и снаружи помещений, чтобы предотвратить образование конденсата и дискомфорт.

Вывод: Индивидуальный подход к проектированию – ключ к успеху

В России нет универсального решения для проектирования раздевалок при строительстве цеха, соответствующего требованиям GMP. Проект должен быть индивидуальным, основанным на всестороннем анализе характеристик продукции, целевых нормативных требований, производственных процессов и местных факторов окружающей среды. Квалифицированный проект должен гарантировать, что процессы очистки персонала являются научными, эффективными, соответствующими требованиям и оперативно эффективными.

Профессиональные услуги, предлагаемые компанией Qingyang Engineering

С момента своего основания в 2007 году компания Qingyang Engineering обладает профессиональной квалификацией генерального подрядчика II класса и технической командой из более чем 100 человек, выполнив около 500 проектов по проектированию чистых помещений по всему миру. Мы обладаем глубоким пониманием нормативно-правовой среды и особенностей реализации проектов на рынках России и стран СНГ и можем предложить:

Консультации по вопросам соответствия и анализ пробелов: Интерпретация и сравнительный анализ решений для российских и европейских стандартов GMP.

Индивидуальное проектирование и внедрение инженерных решений: Разработка оптимизированных и соответствующих требованиям процессов очистки персонала и материалов, а также общей планировки цеха с учетом специфики ваших производственных процессов.

Полное управление проектами и валидация: Предоставление услуг «под ключ» от проектирования, строительства, ввода в эксплуатацию до окончательной валидации, чтобы гарантировать прохождение приемки и стабильную и непрерывную работу цеха.

Если вы планируете создание чистой комнаты GMP в России и у вас есть вопросы по планам очистки персонала или общему проектированию, пожалуйста, свяжитесь с нами для получения целенаправленной технической консультации и предварительных решений.

Для профессиональной консультации и бесплатных предварительных решений, пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу: caid@163.com