Что означает «цех класса 100 000 GMP»? – Инженерное дело Цинъян
2026-01-14
I. Что такое «цех класса 100 000 GMP»?
Это комплексное понятие, сочетающее уровни чистоты воздуха с международно признанной системой надлежащей производственной практики (GMP). GMP (надлежащая производственная практика): это обязательная система управления качеством и безопасностью. Она требует от компаний не только наличия квалифицированного заводского оборудования, но и наличия рациональных производственных процессов, комплексного управления качеством и строгих систем тестирования для обеспечения безопасности, эффективности и стабильного качества конечного продукта. В России смежные отрасли также следуют аналогичным принципам GMP (например, стандартам GMP Евразийского экономического союза).
Класс 100 000 (уровень 100 000): это относится к уровню чистоты воздуха в цехе. Его основной показатель — количество взвешенных частиц (пыли, микробных носителей и т. д.) на кубический метр воздуха. «Класс 100 000» — это традиционный термин, примерно означающий, что в статических условиях допустимо относительно высокое количество твердых частиц. В современных стандартах он чаще соответствует чистой зоне класса D в соответствии со стандартами GMP.
II. Интерпретация основных стандартов: Соответствует уровню GMP D (статический)
При планировании чистой комнаты крайне важно четко определить стандарты. Ниже приведены основные технические требования к параметрам для «Класса 100 000» (примерно соответствующие статическому уровню GMP D):
Чистота воздуха (статическая):
Количество частиц ≥ 0,5 мкм: ≤ 3 520 000 частиц/м³
Количество частиц ≥ 5 мкм: ≤ 29 000 частиц/м³
Физические параметры окружающей среды:
Температура и влажность: Температура обычно поддерживается в диапазоне 18-26 °C, а относительная влажность — в диапазоне 45%-65%, но корректировки необходимы в зависимости от характеристик технологического процесса.
Смена воздуха: ≥ 15 раз в час для обеспечения непрерывной фильтрации и обновления воздуха.
Перепад давления: В чистом помещении должно поддерживаться положительное давление не менее ≥ 10 Па относительно соседних зон с более низким уровнем чистоты или внешней среды для предотвращения обратного потока загрязненного воздуха.
Высокоэффективный фильтр HEPA (фильтр для твердых частиц): Эффективность фильтрации должна составлять ≥ 99,9% (для частиц ≥ 0,5 мкм). Это основное оборудование, обеспечивающее чистоту.
III. Ключевые моменты, которые следует учитывать на российском рынке
**Сравнение стандартов и обозначения:** На рынках России и Евразийского экономического союза наиболее распространены обозначения GMP A, B, C и D, или прямые ссылки на международный стандарт ISO 14644-1 для чистых помещений (например, класс ISO 8 аналогичен классу D).
При общении с проектировщиками, подрядчиками или регулирующими органами настоятельно рекомендуется использовать общепризнанные международные термины, такие как «GMP Class D (Static)» или «ISO Class 8», избегая устаревшего термина «Class 100,000», чтобы обеспечить единообразное понимание.
Разница между «статическим» и «динамическим»:
* Статический: относится к состоянию, когда оборудование установлено, технологическое оборудование не работает, и операторы отсутствуют. Большинство из вышеперечисленных стандартов являются статическими требованиями.
* Динамический: относится к состоянию, когда производственное оборудование работает в соответствии с режимом процесса, и присутствует определенное количество персонала. Фактические требования к чистоте в динамических условиях часто выше (меньшее допустимое количество частиц), что является основным направлением GMP.
Важное примечание: в договоре на проектирование и приемку проекта должны быть четко указаны используемые стандарты и спецификации, а также то, являются ли они статическими или динамическими. Это крайне важно для предотвращения будущих споров.
IV. Практические рекомендации для российских клиентов
При планировании проектов чистых помещений следует:
Определить стандарты: Четко указать версию GMP (например, EU GMP, WHO GMP) и уровень чистоты (например, «Статический класс D, какие требования должны быть соблюдены для динамических чистых помещений?») в документе с требованиями.
Выбрать профессионального партнера: Сотрудничайте с компанией, специализирующейся на проектировании чистых помещений, которая знакома с российскими и международными стандартами GMP и обладает обширным опытом работы над многонациональными проектами. Они помогут вам точно соответствовать стандартам и выполнить весь процесс от проектирования, строительства и приемки до подготовки документации.
Акцент на общем соответствии: Чистые помещения — это не просто проекты реконструкции, а неотъемлемая часть системы качества. Необходимо учитывать системы вентиляции, компоновку технологических процессов, проектирование потоков персонала и материалов, мониторинг и валидацию, а также последующее техническое обслуживание и управление.
