Каковы требования к строительству чистых помещений класса 100 по стандарту GMP? — Qingyang Engineering 

Что касается классификации классов чистоты помещений GMP, в прошлом существовало несколько версий. Изначально в отрасли широко использовались такие обозначения, как «класс 100», «класс 10 000» и т. д., и эти названия по-прежнему широко применяются. В пересмотренной версии GMP 2010 года классификация классов чистоты цехов была изменена: классы теперь обозначаются четырьмя уровнями — A, B, C и D. По сравнению со старой версией изменились не только названия, но и некоторые подробные требования. Следует отметить, что согласно старой классификации, GMP-цех класса 100 в целом соответствует GMP-цеху класса A по новым стандартам и может удовлетворить требованиям к производству с высокой степенью чистоты в соответствующих отраслях России.
Основные стандарты для чистых помещений класса 100 по GMP (то есть чистых помещений класса A по GMP) четко определены и представлены ниже: в отношении взвешенных частиц количество частиц размером 0,5 мкм и более не должно превышать 3520 на кубический метр, а количество частиц размером 5 мкм и более — 20 на кубический метр; в отношении микроорганизмов максимально допустимое количество воздушно-переносимых микроорганизмов составляет 5 на кубический метр, а количество осаждающихся микроорганизмов — не более 1 на чашку Петри. Данный стандарт соответствует производственным нормам отраслей, предъявляющих высокие требования к чистоте.
К строительству чистых помещений класса 100 по стандарту GMP предъявляются строгие требования, конкретные строительные стандарты приведены ниже:
1. Температура воздуха в чистом помещении должна поддерживаться на уровне 20–24 °C, чтобы обеспечить стабильность производственной среды и соответствие требованиям технологического процесса производства соответствующих продуктов;
2. Влажность воздуха в помещении должна контролироваться на уровне 45–60 %, чтобы избежать негативного влияния аномальной влажности на качество продукции или степень чистоты помещения;
3. Скорость воздушного потока в рабочей зоне должна соответствовать определенным стандартам: горизонтальная скорость ≥0,54 м/с, вертикальная скорость ≥0,36 м/с;
4. Коэффициент герметичности высокоэффективных фильтров должен быть выше 99,9%, что гарантирует эффективность очистки воздуха и соответствие стандартам чистоты;
5. Освещенность цеха должна поддерживаться в диапазоне 300–600 лк, чтобы обеспечить достаточные условия освещения для производственных операций;
6. В режиме динамических испытаний уровень шума в цехе должен быть ≤75 дБ, чтобы создать подходящую среду для производственных операций.
Как видно, требования к строительству GMP-цеха класса чистоты 100 довольно высоки. Для достижения вышеуказанных стандартов материалы и оборудование, используемые в процессе строительства, должны строго подбираться в соответствии с соответствующим классом чистоты. Например, для стен и потолков обычно выбирают цветные стальные листы. Такие материалы обладают такими преимуществами, как простота очистки, долговечность, антистатичность и коррозионная стойкость, что позволяет удовлетворить требования к чистоте цеха класса 100; для пола выбирают эпоксидные самовыравнивающиеся покрытия, которые легко чистить и на которых не скапливается пыль. Что касается очистительного оборудования, то из-за высоких требований к чистоте цеха класса 100 обычно требуется полное покрытие FFU (вентиляторно-фильтрующими блоками), чтобы обеспечить соответствие показателей очистки воздуха установленным стандартам.
Для строительства очистительного цеха GMP класса 100 с такими высокими требованиями крайне важно выбрать профессиональную компанию, специализирующуюся на очистительных проектах. Если выбрать непрофессиональную компанию, из-за недостаточного технического уровня построенный цех, скорее всего, не сможет соответствовать соответствующим стандартам, что приведет к невозможности его нормальной эксплуатации и повлечет за собой потерю средств и времени.
Компания Qingyang Engineering обладает 20-летним опытом в сфере очистных проектов, имеет лицензию на генеральный подряд, располагает профессиональной командой из более чем ста специалистов по проектированию и строительству, а также собственной линией по производству очистного оборудования, что позволяет обеспечить полный цикл строительства цеха. Мы принимаем заказы на строительство GMP-цехов для различных отраслей и с различными уровнями чистоты. Процент успешного прохождения GMP-сертификации наших прошлых проектов достигает 99,9%. Имея множество успешных примеров, мы способны удовлетворить потребности российских предприятий в строительстве GMP-цехов класса 100. Если вы хотите узнать больше о строительстве GMP-цехов класса 100, обратитесь к онлайн-консультанту.
Чистые помещения GMP широко используются в фармацевтической, медицинской, пищевой, лабораторной и других отраслях и соответствуют требованиям производства и научно-исследовательских работ в соответствующих отраслях России. Поскольку в разных отраслях и для разных продуктов существуют различия в требованиях к чистоте помещений и технологическим процессам, чистые помещения GMP подразделяются на различные уровни чистоты. Многие российские предприятия при планировании строительства цехов уделяют особое внимание требованиям к строительству чистых помещений GMP класса 100. Далее компания «Цинъян Инжиниринг» подробно расскажет об этом.