Стандарт чистоты воздуха для чистых помещений класса C – Qingyang Engineering 

Чистые помещения можно классифицировать по нескольким уровням. В российской фармацевтической промышленности наиболее распространенным методом классификации являются четыре уровня: A, B, C и D. Различные уровни соответствуют различным сценариям производства и требованиям соответствия, напрямую влияя на безопасность и соответствие нормам производства лекарственных препаратов. Для компаний, планирующих инвестировать в строительство фармацевтических чистых помещений в России, одним из ключевых вопросов является: каковы именно стандарты содержания взвешенных частиц в воздухе для чистых помещений класса C?

Чистые помещения класса С примерно соответствуют отраслевому стандарту чистых помещений класса 10 000. Их основной показатель — стандарт содержания взвешенных частиц (пылевых частиц) — должен строго соответствовать российским стандартам ГОСТ Р серии ISO 14644 (соответствующим международному стандарту ISO 14644) и российским правилам GMP. Конкретные значения следующие: в статических условиях количество взвешенных частиц ≥0,5 мкм ≤352 000 частиц/м³; в динамических условиях количество взвешенных частиц ≥0,5 мкм ≤3 520 000 частиц/м³. Одновременно для взвешенных частиц ≥5 мкм статический предел составляет ≤2 930 частиц/м³, а динамический предел — ≤29 300 частиц/м³. Концентрация взвешенных частиц является основным показателем для оценки чистоты чистого помещения; Более высокие концентрации указывают на более низкую чистоту, и наоборот. Класс C — это средний уровень чистоты с относительно мягкими допустимыми концентрациями взвешенных частиц. Он в основном подходит для менее критичных этапов производственных процессов в российской фармацевтической промышленности, таких как очистка оборудования и приготовление стерильных фильтрованных фармацевтических растворов перед розливом.

Следует отметить, что стандарты соответствия для чистых помещений класса C на российском рынке включают не только взвешенные в воздухе частицы, но и требуют соответствия множеству вспомогательных показателей, таких как бактерии в воздухе, осевшие бактерии, температура и влажность, а также скорость воздухообмена. Все показатели должны соответствовать российским правилам GMP и соответствующим стандартам ГОСТ Р ISO, чтобы гарантировать соответствие фармацевтического производственного процесса стандартам. В частности: Бактерии в воздухе: количество бактерий в воздухе на кубический метр воздуха должно быть ≤100 КОЕ/м³, что должно соответствовать основным требованиям российской GMP по микробиологическому контролю во избежание микробного загрязнения фармацевтического производственного процесса;

Осаждение бактерий: Использование чашек Петри диаметром 90 мм, количество оседающих бактерий на чашку составляет ≤50 (КОЕ/чашка, при выдержке 4 часа), что служит вспомогательным индикатором контроля микробиологического состояния для обеспечения стабильности микробиологической среды чистого помещения;

Температура воздуха: Поддерживается на уровне 20-24℃, что подходит для процессов фармацевтического производства и соответствует российским стандартам контроля окружающей среды в чистых помещениях, предотвращая колебания температуры, которые могут повлиять на качество лекарственных препаратов;

Относительная влажность: Поддерживается на уровне 45%-60%, что соответствует требованиям к влажности для фармацевтического производства, одновременно снижая статическое электричество, предотвращая прилипание пыли и обеспечивая безопасность производства;

Относительная скорость воздухообмена: ≥25 раз/час, обеспечивая очистку воздуха за счет непрерывной вентиляции, оперативно удаляя частицы пыли и микроорганизмы из помещения, поддерживая стабильную среду в чистом помещении и соответствуя российским ГОСТам Р… Соответствующие стандарты ISO требуют:
Перепад давления: Перепад давления между чистой зоной класса С и внешней средой должен быть ≥10 Па. В разных зонах одного класса необходимо поддерживать разумный перепад давления в зависимости от направления воздушного потока, чтобы предотвратить обратный поток внешних загрязняющих веществ и исключить перекрестное загрязнение. Это также одно из основных требований к проектированию чистых помещений в России.
Высокоэффективная система обнаружения утечек фильтра: эффективность фильтрации должна быть ≥99,97%, чтобы гарантировать, что воздух, проходящий через фильтр, соответствует стандарту чистоты класса С. Это имеет решающее значение для соответствия системы очистки чистого помещения и российским стандартам приемки оборудования для чистых помещений.

Освещение: 300–600 лк, что соответствует потребностям в освещении производственных цехов и российским стандартам освещения промышленных цехов, обеспечивая безопасность и эффективность работы операторов.

Шум: в условиях динамических испытаний уровень шума ≤75 дБ, чтобы избежать влияния шума на рабочее состояние операторов и соответствовать российским нормам по контролю шума в промышленных цехах.

Выше приведены подробные стандарты по взвешенным частицам и соответствующим показателям для чистых помещений класса С на российском рынке. Все показатели соответствуют требованиям российской фармацевтической промышленности, гарантируя, что строительство чистых помещений и производственные операции соответствуют местным стандартам ГОСТ Р серии ISO и правилам GMP. Для получения дополнительной информации о чистых помещениях класса C, подходящих для российского рынка, пожалуйста, свяжитесь со службой поддержки клиентов Qingyang Engineering по адресу caid@163.com.

Компания Qingyang Engineering — профессиональная компания по проектированию чистых помещений, расположенная в Куньшане, провинция Цзянсу, Китай. Основанная в 2007 году, она имеет профессиональную квалификацию в области строительства класса II и располагает профессиональной технической командой из более чем 100 человек. Имея 20-летний опыт работы в области проектирования чистых помещений, компания реализовала около 500 проектов по проектированию чистых помещений в России и за рубежом, включая несколько проектов фармацевтических чистых помещений на российском рынке. Мы знакомы с российскими стандартами ГОСТ Р серии ISO, правилами GMP и местными строительными спецификациями. Мы можем предоставить российским клиентам комплексное обслуживание, охватывающее весь процесс проектирования, отделки, строительства, испытаний и приемки чистых помещений класса C и других типов. Наши цены разумны и прозрачны, качество строительства гарантировано, и мы предоставляем комплексное послепродажное обслуживание, полностью избавляя вас от беспокойства по поводу строительства и эксплуатации чистых помещений и помогая вам обеспечить соответствие нормативным требованиям производства в России.