Уровни чистоты и скорость воздухообмена в чистых помещениях GMP – Qingyang Engineering 

Чистые помещения GMP являются обязательными производственными пространствами, соответствующими требованиям таких отраслей, как фармацевтика, пищевая промышленность, косметика и производство медицинских изделий. В отличие от обычных промышленных цехов, они позволяют точно контролировать чистоту воздуха, температуру, влажность, перепад давления, микроорганизмы и твердые частицы, предотвращая загрязнение продукции на уровне производственной среды и обеспечивая безопасность и качество готовой продукции. Они являются ключевым фактором для прохождения компаниями отраслевых проверок качества и законного начала производства.

Согласно новым официальным спецификациям GMP, чистые помещения GMP строго разделены на четыре уровня чистоты: A, B, C и D, причем уровни чистоты варьируются от самого высокого до самого низкого: A > B > C > D. Эти четыре уровня соответствуют различным производственным условиям, параметрам чистоты и стандартам воздухообмена. Все основные параметры проверяются как в статическом, так и в динамическом состояниях для адаптации к требованиям приемки различных производственных сценариев. Среди них скорость воздухообмена является ключевым параметром при проектировании системы вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) в чистых помещениях, соответствующих стандартам GMP, и напрямую определяет стабильность и соответствие уровня чистоты.

Подробное описание применимых производственных процессов для каждого уровня чистоты в цехе, соответствующем стандартам GMP:

Чистая зона класса А (высший уровень): Подходит для асептических операций высокого риска, таких как асептическое розлив, открытое дозирование и асептическая упаковка. Это основная зона для асептического фармацевтического производства, использующая однонаправленный ламинарный поток для очистки.

Чистая зона класса В: Буферная производственная среда с зонами класса А, используемая для вспомогательных асептических операций вокруг рабочих мест класса А, подходит для фармацевтических процессов с высокой точностью и высокими требованиями к асептике.

Чистая зона класса С: Подходит для процессов производства, подготовки ингредиентов и хранения полуфабрикатов с определенными требованиями к чистоте, удовлетворяя потребности обычного асептического фармацевтического производства.

Чистая зона класса D (базовый уровень): подходит для основных этапов производства с относительно низкими требованиями к чистоте, таких как предварительная обработка, упаковка готовой продукции и хранение сырья. Это начальный уровень соответствия стандартам чистоты для фармацевтических и пищевых компаний.

В проектировании цехов в соответствии с GMP скорость воздухообмена является ключевым показателем для обеспечения циркуляции воздуха, его очистки и разбавления загрязняющих веществ. В отличие от чистых помещений с турбулентным потоком, чистые зоны класса А с однонаправленным потоком поддерживают чистоту за счет постоянной скорости воздушного потока, что исключает необходимость расчета регулярной скорости воздухообмена. Для чистых помещений классов B, C и D с неоднонаправленным потоком системы подачи свежего и обратного воздуха должны проектироваться строго в соответствии со стандартной скоростью воздухообмена. Новые стандарты воздухообмена GMP следующие:

1. Чистое помещение класса B: Единый стандарт статического и динамического воздухообмена ≥ 27,5 раз/час

2. Чистое помещение класса C: Единый стандарт статического и динамического воздухообмена ≥ 21 раз/час

3. Чистое помещение класса D: Единый стандарт статического и динамического воздухообмена ≥ 21 раз/час

Разумное проектирование воздухообмена является ключевым фактором для обеспечения соответствия требованиям GMP в работе чистых помещений и играет незаменимую роль. С одной стороны, достаточная циркуляция воздуха обеспечивает непрерывную подачу свежего воздуха работникам цеха, гарантируя комфортные и безопасные условия труда; с другой стороны, она позволяет быстро удалять пыль, микроорганизмы и вредные отработанные газы, образующиеся в результате работы оборудования и персонала в цехе, постоянно разбавляя загрязняющие вещества в воздухе, стабилизируя установленный уровень чистоты цеха и предотвращая загрязнение продукции и брак из-за низкого качества воздуха.

Таким образом, цех GMP — это гораздо больше, чем просто реконструкция завода. Начиная с выбора уровня чистоты помещения, точного расчета скорости воздухообмена и проектирования системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВК) и заканчивая общей реализацией строительных работ, каждый параметр должен строго соответствовать новым стандартам GMP. Только благодаря стандартизированному проектированию, тщательному строительству и точному подбору параметров можно построить высококачественный цех, соответствующий стандартам GMP, который успешно пройдет приемку, помогая предприятиям стабилизировать производство, повысить показатели качества продукции и увеличить рыночную экономическую выгоду.

Компания Qingyang Engineering — профессиональная компания по проектированию чистых помещений с 19-летним опытом работы в этой отрасли. Основанная в Куньшане, провинция Цзянсу, в 2007 году, она обладает профессиональной квалификацией генерального подрядчика II класса и располагает специализированной командой проектировщиков и строителей. Компания самостоятельно осуществляет все строительные работы, не привлекая субподрядчиков или суб-субподрядчиков, предоставляя комплексное решение «под ключ» для проектирования цехов, отделки помещений, установки оборудования для чистых помещений, ввода в эксплуатацию и приемки систем.

Компания реализовала около 500 проектов чистых помещений, обладая глубокими знаниями в фармацевтической, медицинской, пищевой и косметической отраслях. Компания обладает глубокими знаниями как старых, так и новых стандартов GMP, а также российских стандартов приемки строительства зарубежных заводов, и богатым опытом в строительстве и реализации многоуровневых (A, B, C, D) чистых помещений. На все проекты предоставляется полная гарантия сроком на один год, долгосрочная техническая поддержка, комплексная система послепродажного обслуживания, а также стабильное и надежное качество проектов.

Для разработки индивидуальных планов строительства цехов в соответствии со стандартами GMP, расчета параметров вентиляции и получения точных смет, пожалуйста, свяжитесь с нами! Email: caid@163.com