Требуется ли сертификация GMP для цехов по производству биологически активных пищевых добавок? — Qingyang Engineering 

В таких отраслях, как пищевая промышленность, фармацевтика и производство медицинского оборудования, производство обязательно должно осуществляться в чистых помещениях, соответствующих требованиям GMP, и то же самое касается и отрасли биологически активных пищевых добавок. Для российских предприятий, планирующих наладить производство биологически активных пищевых добавок, ключевым вопросом является: требуется ли сертификация GMP для цехов по производству биологически активных пищевых добавок? Ответ — да. Как на китайском, так и на российском рынке к производству биологически активных пищевых добавок предъявляются строгие нормативные требования, обеспечивающие безопасность и качество продукции.
В России биологически активные добавки относятся к категории пищевых продуктов, и весь процесс их производства, переработки и хранения должен соответствовать требованиям технических регламентов Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «Безопасность пищевых продуктов» и ТР ТС 022/2011 «Требования к маркировке пищевых продуктов», а также базовым требованиям Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Сертификация GMP является одним из ключевых элементов обеспечения соответствия производства этим требованиям. Российские производители биологически активных пищевых добавок должны пройти проверку со стороны соответствующих регулирующих органов, прежде чем они смогут заниматься производством и продажей биологически активных пищевых добавок. Это требование соответствует логике регулирования в Китае, а стандарты проверки столь же строги и тщательны.
Объем проверки при сертификации GMP для биологически активных пищевых добавок обширен и охватывает множество аспектов, включая материально-техническую базу, организационную структуру, кадровое обеспечение, создание системы управления качеством, технологический процесс производства и применимость стандартов качества; по каждому из них существуют четкие требования и подробные положения, что требует от предприятия значительных затрат трудовых и материальных ресурсов для всесторонней и тщательной подготовки. На китайском рынке сертификация GMP для биологически активных пищевых добавок в основном связана с двумя основными документами: «Санитарным разрешением для предприятий по производству биологически активных пищевых добавок» и «Сертификатом GMP для биологически активных пищевых добавок», тогда как на российском рынке требуется, чтобы биологически активные пищевые добавки перед выпуском в продажу были зарегистрированы в Едином реестре регистрационных сертификатов стран Евразийского экономического союза, и сертификация GMP является одним из важных условий для завершения регистрации.
GMP — это аббревиатура от английского «Good Manufacturing Practice», что можно перевести как «надлежащая производственная практика» или «стандарты надлежащего производства». Это набор обязательных стандартов, применимых к фармацевтической, пищевой и другим отраслям, основные требования которых заключаются в том, чтобы все этапы деятельности предприятия — от сырья, персонала, оборудования и производственного процесса до упаковки, транспортировки и контроля качества — соответствовали действующему законодательству страны или региона. Проще говоря, GMP требует, чтобы предприятия по производству биологически активных пищевых добавок и других продуктов обладали надлежащим производственным оборудованием, рациональными производственными процессами, совершенной системой управления качеством и строгой системой контроля, обеспечивающими соответствие качества, безопасности и гигиены конечной продукции нормативным требованиям. Этот основной принцип применяется в рамках регулирования как в Китае и России, так и в Евразийском экономическом союзе.
С учетом требований регулирования китайского рынка процесс подачи заявки на сертификацию GMP для цехов по производству биологически активных пищевых добавок выглядит примерно следующим образом:
► Подача заявки
После проведения самопроверки предприятие по производству биологически активных пищевых добавок, если считает, что оно соответствует или в основном соответствует требованиям GMP, может подать заявку на проверку в Управление по надзору за продуктами питания и лекарствами провинции (автономного района, города прямого подчинения). При подаче заявки необходимо предоставить следующие документы:
1. Заявление;
2. Отчет об управлении производством биологически активных пищевых добавок и результатах самопроверки;
3. Схема организационной структуры предприятия;
4. Копии лицензии на ведение бизнеса и свидетельства об утверждении биологически активных пищевых добавок (для новых заводов не требуется);
5. Рецептуры, технологические процессы и стандарты качества основных продуктов по каждой лекарственной форме, а также технологическая схема;
6. Информация о штатных технических специалистах предприятия;
7. Перечень производимой продукции и производственного оборудования;
8. Генеральный план предприятия и планы расположения производственных цехов (включая схемы движения персонала и материальных потоков, схему разделения чистых зон, схему очистки воздуха и т. д.);
9. Информация о персонале, помещениях и оборудовании лаборатории;
10. Система обеспечения качества (включая перечень документов по управлению производством и управлению качеством);
11. Отчет о технических параметрах чистых зон (степень чистоты, перепад давления, температура и влажность и т. д.);
12. Прочие соответствующие материалы.
► Рассмотрение документов
Если провинциальное управление по надзору за продуктами питания и лекарствами после рассмотрения документов сочтет, что предприятие-заявитель соответствует или в основном соответствует требованиям GMP, оно направит письменное уведомление предприятию-заявителю и назначит последующую проверку на месте. Эта процедура в основном соответствует логике рассмотрения документов соответствующими регулирующими органами России, поскольку в обоих случаях особое внимание уделяется предварительной проверке соответствия предприятия требованиям.
► Проверка на месте
Регулирующий орган организует выезд специалистов для проведения проверки на месте производственных цехов, оборудования, системы управления качеством, работы персонала и т. д., чтобы убедиться, что фактические условия производства на предприятии соответствуют стандартам GMP, а также требованиям российских технических регламентов в отношении производственной среды и технологических процессов.
► Выдача отчета о результатах проверки GMP
По завершении проверки на месте регулирующий орган, основываясь на результатах проверки, выдает отчет о результатах проверки GMP, в котором четко указывается, прошло ли предприятие сертификацию. Предприятиям, не прошедшим проверку, сообщаются требования по устранению несоответствий; после устранения несоответствий предприятие может повторно подать заявку на проверку.
Qingyang Engineering — это профессиональная компания по очистным работам из Куньшаня, провинция Цзянсу, обладающая квалификацией генерального подрядчика второго уровня и имеющая собственную команду специалистов. На протяжении 19 лет компания специализируется на проектировании, отделке и строительстве цехов, соответствующих требованиям GMP. На протяжении многих лет мы реализовали успешные проекты по строительству цехов GMP в таких отраслях, как фармацевтика, медицинское оборудование, пищевая промышленность и косметика, и хорошо знакомы с соответствующими нормативными требованиями Китая, России и Евразийского экономического союза. Если цех по производству биологически активных добавок вашего предприятия должен пройти сертификацию GMP, мы можем, с учетом потребностей вашего предприятия, помочь вам пройти сертификацию быстрее и с меньшими затратами, обеспечив соответствие цеха всем нормативным требованиям. Для получения более подробной информации обращайтесь в службу онлайн-поддержки: caid@163.com.